Лекарственные средства считаются опасными, если они связываются с ДНК или повреждают её, как алкилирующие агенты. Противоопухолевые препараты, некоторые противовирусные средства, антибиотики и биоинженерные препараты нарушают рост или пролиферацию клеток и синтез ДНК. Неселективное действие этих препаратов способно нарушить рост и функцию как здоровых, так и поражённых клеток, что приводит к токсическим побочным эффектам у получающих лечение пациентов и у фармацевтов, которые готовят эти препараты и подвергаются непреднамеренному воздействию.
Стандарт USP 800 направлен на предотвращение воздействия опасных лекарственных средств на фармацевтов при вдыхании или прямом контакте с кожей во время подготовки и обращения, включая:
- Перенос опасных лекарственных средств из одной ёмкости в другую, их восстановление или манипуляции с ними.
- Извлечение игл из флаконов с препаратом.
- Вытеснение воздуха из шприца, заполненного препаратом.
- Практики обращения с препаратами: смешивание, измельчение, восстановление, аэрозолирование и соединение препаратов.
- Обращение с иглами или острыми предметами и их утилизация.
Для соблюдения USP 800 приготовление должно выполняться внутри PEC (первичное инженерное средство защиты), или «шкафа», размещённого внутри SEC (вторичное инженерное средство защиты), или «помещения», чтобы обеспечить безопасность оператора и требуемую стерильность продукта. PEC обычно представляет собой бокс биологической безопасности (БББ), а SEC — чистое помещение класса ISO 7. Рекомендуется класс ISO 5 с отрицательным давлением 0.1–0.3 “WG.
Для нестерильных препаратов по USP 800 обычно применяют бокс биологической безопасности (БББ) класса I или вентилируемый защитный шкаф (CVE). Этот бокс отводит воздух помещения в сторону от оператора, предотвращая его контакт с опасными препаратами, которые готовят в рабочей зоне, а затем выбрасывает воздух через HEPA-фильтры, расположенные сверху. Отработанный воздух необходимо отводить по воздуховоду за пределы здания, однако если в рабочей зоне не выделяются летучие химические вещества, вместо дорогостоящего воздуховода допускается применять два HEPA-фильтра и возвращать воздух обратно в помещение.
Такой бокс обычно размещают внутри SEC класса ISO 7:
Для стерильных препаратов по USP 800 обычно применяют бокс биологической безопасности (БББ) класса II. Помимо входящего потока, защищающего пользователя, этот бокс имеет нисходящий поток, очищенный HEPA-фильтром, который защищает приготовленные препараты от внешних загрязнений и сохраняет их стерильность. Отработанный воздух необходимо отводить за пределы здания через выпускной патрубок. Если в рабочей зоне не выделяются летучие химические вещества, для возврата воздуха в помещение можно использовать дополнительный вытяжной модуль из второго HEPA-фильтра и вспомогательного вентилятора.
Такой бокс обычно размещают внутри SEC класса ISO 7 с предбоксником ISO 7:
Для SEC, или чистого помещения, также необходимы воздушный душ, удаляющий частицы с одежды оператора при входе, и передаточный шлюз для передачи приготовленных препаратов из чистого помещения в административное помещение снаружи.
