Arzneimittel gelten als gefährlich, wenn sie an DNA binden oder diese schädigen, wie beispielsweise alkylierende Substanzen. Antineoplastische Medikamente, einige antivirale Mittel, Antibiotika und biotechnologisch hergestellte Arzneimittel greifen in das Zellwachstum oder die Zellproliferation sowie in die DNA-Synthese ein. Die nicht-selektive Wirkung dieser Medikamente kann das Wachstum und die Funktion sowohl gesunder als auch erkrankter Zellen stören, was zu toxischen Nebenwirkungen bei behandelten Patienten und versehentlich exponierten Pharmazeuten führt, die diese zubereiten.
Der Standard USP 800 zielt darauf ab, die Exposition von Apothekern gegenüber gefährlichen Arzneimitteln durch Inhalation oder direkten Hautkontakt während der Zubereitungs- und Handhabungsaktivitäten zu verhindern, einschließlich:
- Übertragen gefährlicher Arzneimittel von einem Behälter in einen anderen sowie deren Rekonstitution oder Manipulation.
- Herausziehen von Nadeln aus Arzneimittelfläschchen.
- Ausstoßen von Luft aus einer mit Arzneimitteln gefüllten Spritze.
- Praktiken der Arzneimittelhandhabung wie Mischen, Zerkleinern, Rekonstituieren, Aerosolisieren und Vermengen von Arzneimitteln.
- Handhabung und Entsorgung von Nadeln oder scharfen Gegenständen.
Um die Anforderungen von USP 800 zu erfüllen, muss die Zubereitung in einer primären technischen Kontrolleinrichtung (Primary Engineering Control, PEC) oder einem „Abzug“ durchgeführt werden, die sich in einer sekundären technischen Kontrolleinrichtung (Secondary Engineering Control, SEC) oder einem „Raum“ befindet, um die Sicherheit des Bedieners und bei Bedarf die Produktsterilität zu gewährleisten. Die PEC ist typischerweise eine mikrobiologische Sicherheitswerkbank (BSC) und die SEC ein Reinraum der ISO-Klasse 7. Eine ISO-Klasse 5 wird empfohlen, mit einem Unterdruck von 0,1 bis 0,3 Zoll WS
Für nicht-sterile Arzneimittel nach USP 800 wird typischerweise eine Sicherheitswerkbank der Klasse I (BSC) oder ein belüftetes Schutzgehäuse (Containment Ventilated Enclosure, CVE) verwendet. Dieses Gehäuse saugt Raumluft vom Bediener weg, um eine Exposition gegenüber gefährlichen Arzneimitteln zu verhindern, die im Arbeitsbereich zubereitet werden, und leitet die Luft dann über HEPA-Filter an der Oberseite ab. Die Abluft muss nach außen geführt werden; wenn im Arbeitsbereich jedoch keine flüchtigen Chemikalien freigesetzt werden, sind Doppel-HEPA-Filter, die die Luft zurück in den Raum leiten können, anstelle kostspieliger Rohrleitungen zulässig.
Das Gehäuse wird typischerweise in einer SEC der ISO-Klasse 7 aufgestellt:
Für sterile Arzneimittel nach USP 800 wird typischerweise eine Sicherheitswerkbank der Klasse II (BSC) verwendet. Neben der Einströmung zum Schutz des Benutzers verfügt diese Werkbank auch über eine HEPA-filtrierte Abwärtsströmung, um die hergestellten Arzneimittel vor Verunreinigungen von außen zu schützen und sie steril zu halten. Die Abluft muss über einen Abluftanschluss aus dem Gebäude abgeführt werden. Wenn im Arbeitsbereich keine flüchtigen Chemikalien freigesetzt werden, kann ein sekundäres Abluftmodul, bestehend aus einem zweiten HEPA-Filter und einem Zusatzgebläse, verwendet werden, um die Luft zurück in den Raum zu leiten.
Diese Werkbank wird typischerweise in einer SEC der ISO-Klasse 7 mit einem Vorraum der ISO-Klasse 7 aufgestellt:
Die SEC oder der Reinraum benötigt außerdem eine Personen-Luftdusche, um beim Betreten an der Kleidung des Bedieners haftende Partikel zu entfernen, und eine Materialdurchreiche, um die hergestellten Arzneimittel aus dem Reinraum in den administrativen Außenbereich zu transferieren.
