Les médicaments sont considérés comme dangereux lorsqu'ils se lient à l'ADN ou l'endommagent, tels que les agents alkylants. Les médicaments antinéoplasiques, certains antiviraux, les antibiotiques et les médicaments issus des biotechnologies interfèrent avec la croissance ou la prolifération cellulaire et la synthèse de l'ADN. Les actions non sélectives de ces médicaments peuvent perturber la croissance et la fonction des cellules saines comme des cellules malades, entraînant des effets secondaires toxiques pour les patients traités et les pharmaciens qui les préparent et y sont exposés par inadvertance.
La norme USP 800 vise à prévenir l'exposition des pharmaciens aux médicaments dangereux, par inhalation ou par contact cutané direct lors des activités de préparation et de manipulation, notamment :
- Le transfert de médicaments dangereux d'un contenant à un autre, ainsi que leur reconstitution ou leur manipulation.
- Le retrait d'aiguilles des flacons de médicaments.
- L'expulsion d'air d'une seringue remplie de médicament.
- Les pratiques de manipulation des médicaments, telles que le mélange, le broyage, la reconstitution, l'aérosolisation et la combinaison de médicaments.
- La manipulation et l'élimination des aiguilles ou des objets tranchants et piquants.
Pour se conformer à l'USP 800, la préparation doit être réalisée à l'intérieur d'un PEC (moyen de prévention technique principal ou « Primary Engineering Control ») ou « enceinte », placé à l'intérieur d'un SEC (moyen de prévention technique secondaire ou « Secondary Engineering Control ») ou « salle », afin de garantir la sécurité de l'opérateur et la stérilité du produit selon les besoins. Le PEC est généralement un poste de sécurité microbiologique (PSM), et le SEC est une salle blanche de Classe ISO 7. Une Classe ISO 5 est recommandée, avec une pression négative de 0,1 à 0,3 “WG
Pour les médicaments non stériles selon l'USP 800, un poste de sécurité microbiologique (PSM) de Classe I ou une enceinte ventilée de confinement (CVE) est généralement utilisé. Ce poste aspire l'air ambiant loin de l'opérateur pour éviter l'exposition aux médicaments dangereux préparés à l'intérieur de la zone de travail, puis évacue l'air à travers un ou des filtres HEPA sur le dessus. L'air d'échappement doit être conduit à l'extérieur du bâtiment, mais si aucun produit chimique volatil n'est libéré dans la zone de travail, des filtres HEPA doubles capables de rejeter l'air dans la pièce sont autorisés à la place d'un réseau de gaines coûteux.
Le poste est généralement placé à l'intérieur d'un SEC de Classe ISO 7 :
Pour les médicaments stériles selon l'USP 800, un poste de sécurité microbiologique (PSM) de Classe II est généralement utilisé. En plus d'avoir un flux d'afflux pour protéger l'utilisateur, ce poste dispose également d'un flux descendant filtré par HEPA pour protéger les médicaments préparés des contaminants extérieurs afin de les maintenir stériles. L'air d'échappement doit être conduit à l'extérieur du bâtiment via une collerette d'extraction. S'il n'y a pas de produits chimiques volatils libérés dans la zone de travail, un module d'échappement secondaire constitué d'un second filtre HEPA et d'un ventilateur d'appoint peut alors être utilisé pour rejeter l'air dans la pièce.
Ce poste est généralement placé à l'intérieur d'un SEC de Classe ISO 7 avec une antichambre ISO 7 :
Le SEC ou la salle blanche nécessite également une douche d'air pour éliminer les particules fixées sur la tenue de l'opérateur lors de l'entrée, et un sas de transfert (pass box) pour transférer les médicaments préparés depuis l'intérieur de la salle blanche vers la salle administrative extérieure.
