Obat-obatan dianggap berbahaya apabila mengikat atau merusak DNA, seperti agen pengalkilasi. Obat antineoplastik, beberapa antivirus, antibiotik, dan obat hasil rekayasa hayati mengganggu pertumbuhan atau proliferasi sel serta sintesis DNA. Efek non-selektif dari obat-obatan ini dapat mengganggu pertumbuhan dan fungsi sel sehat maupun sel sakit, yang mengakibatkan efek samping beracun bagi pasien dan apoteker yang meraciknya saat terpapar secara tidak sengaja.
Standar USP 800 bertujuan untuk mencegah paparan obat-obatan berbahaya terhadap apoteker, baik melalui inhalasi maupun kontak kulit langsung selama aktivitas preparasi dan penanganan, termasuk:
- Memindahkan obat berbahaya dari satu wadah ke wadah lain, serta merekonstitusi atau memanipulasinya.
- Penarikan jarum dari vial obat.
- Pengeluaran udara dari jarum suntik yang berisi obat.
- Praktik penanganan obat, seperti mencampur, menghancurkan, merekonstitusi, mengaerosolisasi, dan memadukan obat-obatan.
- Penanganan dan pembuangan jarum suntik atau benda tajam.
Untuk mematuhi standar USP 800, peracikan obat harus dilakukan di dalam PEC (Primary Engineering Control) atau «Hood», yang ditempatkan di dalam SEC (Secondary Engineering Control) atau «Ruangan», guna memastikan keselamatan operator dan sterilitas produk sesuai kebutuhan. PEC umumnya berupa Kabinet Keamanan Hayati (BSC), dan SEC berupa Cleanroom ISO Kelas 7. ISO Kelas 5 sangat disarankan, dengan tekanan negatif 0,1 hingga 0,3 “WG.
Untuk obat Non-Steril menurut USP 800, umumnya digunakan Kabinet Keamanan Hayati (BSC) Kelas Iatau Containment Ventilated Enclosure (CVE). Kabinet ini menarik udara ruangan menjauhi operator untuk mencegah paparan obat berbahaya yang diracik di dalam area kerja, kemudian membuang udara melalui filter HEPA di bagian atas. Udara buangan harus disalurkan ke luar gedung melalui saluran (ducting), tetapi jika tidak ada bahan kimia volatil yang dilepaskan di area kerja, penggunaan filter HEPA ganda yang membuang udara kembali ke dalam ruangan diizinkan sebagai pengganti ducting yang mahal.
Kabinet ini biasanya ditempatkan di dalam SEC ISO Kelas 7:
Untuk obat Steril menurut USP 800, umumnya digunakan Kabinet Keamanan Hayati (BSC) Kelas II. Selain memiliki aliran udara masuk (inflow) untuk melindungi pengguna, kabinet ini juga memiliki aliran udara ke bawah (downflow) berfilter HEPA untuk melindungi obat yang diracik dari kontaminan luar agar tetap steril. Udara buangan harus disalurkan ke luar gedung melalui exhaust collar. Jika tidak ada bahan kimia volatil yang dilepaskan di area kerja, modul pembuangan sekunder yang terdiri dari filter HEPA kedua dan booster blower dapat digunakan untuk mengalirkan udara kembali ke dalam ruangan.
Kabinet ini umumnya ditempatkan di dalam SEC ISO Kelas 7 dengan ruang antara (Ante room) ISO 7:
SEC atau Cleanroom juga membutuhkan air showeruntuk membersihkan partikel yang menempel pada pakaian kerja operator saat masuk, serta pass boxuntuk mentransfer obat hasil peracikan dari dalam cleanroom ke ruang administrasi di luar.
