Lääkkeitä pidetään vaarallisina, kun ne sitoutuvat DNA:han tai vahingoittavat sitä, kuten alkyloivat aineet. Solunsalpaajat, jotkin viruslääkkeet, antibiootit ja biotekniset lääkkeet häiritsevät solujen kasvua tai lisääntymistä ja DNA:n synteesiä. Näiden lääkkeiden ei-selektiiviset vaikutukset voivat häiritä sekä terveiden että sairaiden solujen kasvua ja toimintaa, mikä johtaa myrkyllisiin haittavaikutuksiin hoidetuille potilaille ja niitä valmistaville farmaseuteille, jotka altistuvat niille vahingossa.
USP 800 -standardin tavoitteena on estää farmaseuttien altistuminen vaarallisille lääkkeille hengitysteiden tai suoran ihokosketuksen kautta valmistus- ja käsittelytoimien aikana, mukaan lukien:
- Vaarallisten lääkkeiden siirtäminen astiasta toiseen ja niiden käyttökuntoon saattaminen tai käsitteleminen.
- Neulojen vetäminen pois lääkepulloista.
- Ilman poistaminen lääkkeellä täytetystä ruiskusta.
- Lääkkeiden käsittelytavat, kuten sekoittaminen, murskaaminen, käyttökuntoon saattaminen, aerosolisoiminen ja yhdisteleminen.
- Neulojen tai terävien esineiden käsittely ja hävittäminen.
USP 800 -standardin noudattamiseksi lääkkeenvalmistus on suoritettava PEC-laitteen (Primary Engineering Control) tai ”suojakaapin” sisällä, joka on sijoitettu SEC-tilan (Secondary Engineering Control) tai ”huoneen” sisälle käyttäjän turvallisuuden ja tarpeen mukaan tuotteen steriiliyden varmistamiseksi. PEC on tyypillisesti mikrobiologinen suojakaappi (BSC), ja SEC on ISO-luokan 7 puhdastila. ISO-luokkaa 5 suositellaan, varustettuna alipaineella, joka on 0.1 - 0.3 “WG
Ei-steriileille USP 800 -lääkkeille käytetään tyypillisesti luokan I mikrobiologista suojakaappia (BSC) tai ilmastoitua suojakotelointia (CVE). Tämä kaappi imee huoneilmaa poispäin käyttäjästä estääkseen altistumisen vaarallisille lääkkeille, joita valmistetaan työskentelyalueen sisällä, ja poistaa sitten ilman yläosassa olevien HEPA-suodattimien läpi. Poistoilma on johdettava kanavassa rakennuksen ulkopuolelle, mutta jos työskentelyalueella ei vapaudu haihtuvia kemikaaleja, kaksinkertaiset HEPA-suodattimet, jotka voivat poistaa ilman takaisin huoneeseen, ovat sallittuja kalliin kanavoinnin sijasta.
Kaappi sijoitetaan tyypillisesti ISO-luokan 7 SEC-tilaan:
Steriileille USP 800 -lääkkeille luokan II mikrobiologinen suojakaappi (BSC) on tyypillisesti käytössä. Sen lisäksi, että kaapissa on käyttäjää suojaava sisäänvirtaus, tässä kaapissa on myös HEPA-suodatettu alasvirtaus, joka suojaa valmistettavia lääkkeitä ulkopuolisilta kontaminanteilta niiden pitämiseksi steriileinä. Poistoilma on johdettava kanavassa rakennuksen ulkopuolelle poistokauluksen kautta. Jos työskentelyalueella ei vapaudu haihtuvia kemikaaleja, toissijaista poistomoduulia, joka koostuu toisesta HEPA-suodattimesta ja lisäpuhaltimesta, voidaan käyttää ilman poistamiseen takaisin huoneeseen.
Tämä kaappi sijoitetaan tyypillisesti ISO-luokan 7 SEC-tilaan, jossa on ISO 7 -luokan sulkuhuone:
SEC-tila tai puhdastila tarvitsee myös ilmasuihkun käyttäjän suojapukuun kiinnittyneiden hiukkasten poistamiseksi sisään astuttaessa, sekä materiaalilukon valmistettujen lääkkeiden siirtämiseksi puhdastilan sisältä sen ulkopuolella olevaan hallinnolliseen tilaan.
