Los medicamentos se consideran peligrosos cuando se unen al ADN o lo dañan, como los agentes alquilantes. Los fármacos antineoplásicos, algunos antivirales, antibióticos y medicamentos bioingenieriles interfieren en el crecimiento o proliferación celular y en la síntesis del ADN. Las acciones no selectivas de estos fármacos pueden alterar el crecimiento y la función de células tanto sanas como enfermas, provocando efectos secundarios tóxicos para los pacientes tratados y para los farmacéuticos que los formulan y quedan expuestos de forma inadvertida.
La norma USP 800 tiene como objetivo prevenir la exposición a medicamentos peligrosos por parte de los farmacéuticos, mediante inhalación o contacto dérmico directo durante las actividades de preparación y manipulación, incluyendo:
- Transferir medicamentos peligrosos de un envase a otro, y reconstituirlos o manipularlos.
- Extracción de agujas de viales de medicamentos.
- Expulsión de aire de una jeringa llena de medicamento.
- Prácticas de manipulación de medicamentos, como mezclado, trituración, reconstitución, aerosolización y combinación de fármacos.
- Manipulación y eliminación de agujas o elementos punzocortantes.
Para cumplir con la norma USP 800, la preparación debe realizarse dentro de un PEC (Control Primario de Ingeniería) o «Cabina», colocado dentro de un SEC (Control Secundario de Ingeniería) o «Sala», para garantizar la seguridad del operador y la esterilidad del producto según sea necesario. El PEC es típicamente una Cabina de Seguridad Biológica (CSB), y el SEC es una Sala Limpia ISO Clase 7. Se recomienda una ISO Clase 5, con una presión negativa de 0,1 a 0,3 pulgadas de columna de agua (”WG).
Para medicamentos No Estériles según USP 800, típicamente se utiliza una Cabina de Seguridad Biológica (CSB) Clase Io una Cabina Ventilada de Contención (CVE). Esta cabina extrae el aire de la sala alejándolo del operador para evitar la exposición a los medicamentos peligrosos que se formulan dentro de la zona de trabajo, y luego expulsa el aire a través de filtro(s) HEPA situados en la parte superior. El aire de extracción debe canalizarse al exterior del edificio; no obstante, si no se liberan sustancias químicas volátiles en la zona de trabajo, se permite el uso de filtros HEPA dobles que pueden recircular el aire de vuelta a la sala en lugar de costosas canalizaciones.
La cabina se coloca típicamente dentro de un SEC ISO Clase 7:
Para medicamentos Estériles según USP 800, típicamente se utiliza una Cabina de Seguridad Biológica (CSB) Clase II. Además de disponer de flujo de entrada para proteger al usuario, esta cabina también cuenta con flujo descendente filtrado por HEPA para proteger los medicamentos formulados frente a contaminantes externos y mantenerlos estériles. El aire de extracción debe canalizarse al exterior del edificio mediante un collarín de extracción. Si no se liberan sustancias químicas volátiles en la zona de trabajo, se puede utilizar un módulo secundario de extracción compuesto por un segundo filtro HEPA y un ventilador de refuerzo para recircular el aire de vuelta a la sala.
Esta cabina se coloca típicamente dentro de un SEC ISO Clase 7 con una antesala ISO 7:
El SEC o Sala Limpia también necesita una ducha de airepara eliminar las partículas adheridas a la vestimenta del operador al ingresar, y una esclusa de transferencia (pass box)para transferir los medicamentos formulados desde el interior de la sala limpia hacia la sala administrativa exterior.
