의약품은 알킬화제처럼 DNA에 결합하거나 DNA를 손상시키는 경우 위험 의약품으로 분류됩니다. 항종양제, 일부 항바이러스제, 항생제, 생명공학 의약품은 세포의 성장이나 증식, DNA 합성을 방해합니다. 이러한 의약품의 비선택적 작용은 건강한 세포와 병든 세포 모두의 성장과 기능을 교란하여, 치료를 받는 환자는 물론 조제 과정에서 의도치 않게 노출되는 약사에게도 독성 부작용을 일으킬 수 있습니다.
USP 800 기준은 준비 및 취급 작업 중 흡입이나 직접적인 피부 접촉을 통해 약사가 위험 의약품에 노출되는 것을 방지하는 데 목적이 있으며, 그 대상 작업은 다음과 같습니다:
- 위험 의약품을 한 용기에서 다른 용기로 옮기고, 재구성하거나 조작하는 작업.
- 약병에서 주삿바늘을 빼내는 작업.
- 의약품이 채워진 주사기에서 공기를 배출하는 작업.
- 혼합, 분쇄, 재구성, 에어로졸화, 배합 등 의약품 취급 행위.
- 주삿바늘 또는 예리한 기구의 취급 및 폐기.
USP 800을 준수하려면 조제는 PEC(일차 공학적 통제) 또는 “후드” 내부에서 이루어져야 하며, 이 PEC는 다시 SEC(이차 공학적 통제) 또는 “룸” 내부에 설치되어 작업자의 안전과 필요한 수준의 제품 무균성을 보장해야 합니다. PEC는 일반적으로 생물안전작업대(BSC)이고, SEC는 ISO Class 7 클린룸입니다. ISO Class 5가 권장되며, 음압은 0.1~0.3 “WG입니다.
USP 800 비무균 의약품에는 일반적으로 Class I 생물안전작업대(BSC) 또는 밀폐형 환기 인클로저(CVE)를 사용합니다. 이 작업대는 실내 공기를 작업자에게서 멀어지는 방향으로 흡입하여 작업 공간 내부에서 조제되는 위험 의약품에 작업자가 노출되지 않도록 하고, 흡입한 공기를 상부의 HEPA 필터로 배기합니다. 배기는 건물 외부로 덕트를 연결해야 하지만, 작업 공간에서 휘발성 화학물질이 발생하지 않는 경우에는 값비싼 덕트 공사 대신 이중 HEPA 필터로 공기를 실내에 재배출하는 방식이 허용됩니다.
이 작업대는 일반적으로 ISO Class 7 SEC 내부에 설치합니다:
USP 800 무균 의약품에는 일반적으로 Class II 생물안전작업대(BSC) 를 사용합니다. 이 작업대는 사용자를 보호하는 유입 기류에 더해 HEPA 필터를 거친 하향 기류를 갖추고 있어, 조제된 의약품을 외부 오염물질로부터 보호하여 무균 상태로 유지합니다. 배기는 배기 칼라를 통해 건물 외부로 덕트를 연결해야 합니다. 작업 공간에서 휘발성 화학물질이 발생하지 않는 경우에는 두 번째 HEPA 필터와 보조 송풍기로 구성된 보조 배기 모듈을 사용하여 공기를 실내에 재배출할 수 있습니다.
이 작업대는 일반적으로 ISO 7 전실을 갖춘 ISO Class 7 SEC 내부에 설치합니다:
SEC 또는 클린룸에는 작업자가 입실할 때 가운에 부착된 입자를 제거하는 에어샤워 와, 조제된 의약품을 클린룸 내부에서 외부 관리 구역으로 이송하는 패스박스 도 필요합니다.
