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› Resources › 安全无菌操作:USP 800 无菌与非无菌安全柜及房间
当药物与 DNA 结合或损伤 DNA 时,例如烷化剂,即被视为危害药品。抗肿瘤药物、部分抗病毒药物、抗生素以及生物工程药物会干扰细胞生长或增殖以及 DNA 合成。这些药物的非选择性作用会同时扰乱健康细胞与病变细胞的生长和功能,给接受治疗的患者以及在调配过程中意外暴露的药师带来毒性副作用。
USP 800 标准旨在防止药师在准备和操作过程中通过吸入或皮肤直接接触而暴露于危害药品,涵盖以下操作:
为符合 USP 800,调配必须在 PEC(一级工程控制)或“柜”内进行,并将其置于 SEC(二级工程控制)或“房间”内,以确保操作者安全和所需的产品无菌性。PEC 通常为生物安全柜(BSC),SEC 通常为 ISO 7 级洁净室。建议采用 ISO 5 级,负压为 0.1 至 0.3 “WG。
对于 USP 800 非无菌药品,通常使用 I 级生物安全柜(BSC) 或密闭通风罩(CVE)。该安全柜将室内空气从操作者一侧抽离,防止其接触在工作区内调配的危害药品,随后通过顶部的 HEPA 过滤器排出空气。排风需通过管道排至建筑物外;若工作区内不释放挥发性化学品,则可采用双层 HEPA 过滤器将空气排回室内,以替代成本高昂的管道系统。
该安全柜通常置于 ISO 7 级 SEC 内:
对于 USP 800 无菌药品,通常使用 II 级生物安全柜(BSC)。除了保护使用者的流入气流外,该安全柜还具有经 HEPA 过滤的下降气流,可保护所调配的药品免受外部污染物影响,从而保持无菌。排风需通过排风环经管道排至建筑物外。若工作区内不释放挥发性化学品,则可使用由第二级 HEPA 过滤器和增压风机组成的辅助排风模块,将空气排回室内。
该安全柜通常置于带 ISO 7 级缓冲间的 ISO 7 级 SEC 内:
SEC 或洁净室还需配备 风淋室,以在操作者入室时去除附着在洁净服上的颗粒,并配备 传递窗 ,用于将调配好的药品从洁净室内部传递至外部的行政区域。